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Aviso de retiro del mercado de cápsulas de nizatidina 

Una pareja buscando un medicamento recetado en línea

Para asistirle en la atención de sus pacientes, quisiéramos informarle sobre la retirada del mercado de tres lotes de nizatidina Mylan N.V. en cápsulas el 8 de enero de 2020.1 Le recomendamos que consulte sus registros médicos y contacte a todos sus pacientes a quienes les haya recetado nizatidina para advertirles sobre la retirada del mercado. Enumeramos opciones alternativas a continuación.

Mylan retiró voluntariamente del mercado tres lotes de nizatidina en cápsulas (incluidas concentraciones de 150 mg y 300 miligramos). Este retiro del mercado se inició por una posible contaminación con N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de los niveles de seguridad establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La NDMA está clasificada por la International Agency for Research on Cancer (IARC) como un probable agente cancerígeno humano. NDMA es un contaminante ambiental conocido presente en el agua y en los alimentos, como carnes, lácteos y vegetales. A la fecha, Mylan no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionado con el uso del producto incluido en este retiro del mercado.

Este medicamento es un producto de administración oral que se usa para el tratamiento a corto plazo de úlceras duodenales activas y úlceras gástricas benignas, como terapia de mantenimiento en pacientes con úlcera duodenal por hasta un año y por hasta 12 semanas para el tratamiento de esofagitis diagnosticada encoscópicamente y la acidez estomacal debido a la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE).

Para conocer las últimas novedades sobre la información de la retirada del mercado de nizatidina, consulte el sitio Web de la FDA.

Información para proveedores:1

 Hemos enviado una carta a sus pacientes que presentaron una reclamación de nizatidina en cápsulas y les solicitamos que se comuniquen con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento está incluido en los retirados del mercado y si han tenido problemas que pueden estar relacionados con el uso de estos medicamentos.

 Los pacientes con un inventario existente de productos Mylan retirados del mercado pueden comunicarse con Stericycle al 1-888-628-0727, de 8 a.m. a 5 p.m., hora del Este, para coordinar la devolución del producto.

 Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA ya sea en línea o por correo postal o fax. En línea: complete y envíe el informe. Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".



 Correo regular o fax: descargue el formulario. Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 1-800-FDA-0178.







"Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Nizatidine Capsules, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDMA (N-Nitrosodimethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient Manufactured by Solara Active Pharma Sciences Limited." Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 8 de enero de 2020. www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/mylan-initiates-voluntary-nationwide-recall-three-lots-nizatidine-capsules-usp-due-detection-trace



Aviso de retirada del mercado de productos de quinapril

Aviso de retiro del mercado de metformina

Aviso de retiro del mercado de Nature-Throid y WP Thyroid en comprimidos

Aviso de retiro del mercado de Belviq, Belviq XR (lorcaserina)

Aviso de retiro del mercado del medicamento NP Thyroid en comprimidos

Aviso de Taro Pharmaceuticals por retiro del mercado de fenitoína en suspensión oral

Aviso de retiro del mercado del medicamento nizatidina

Retiros del mercado vigentes de ranitidina

Aviso sobre retiro del mercado del medicamento Natpara

Cambios en el formulario para el medicamento genérico Ventolin HFA

Cambios en el formulario para el medicamento genérico Zytiga

Impacto del retiro vigente del mercado del bloqueante del receptor de angiotensina II

Medicamentos retirados del mercado	Alternativas preferidas
Mylan nizatidina, cápsulas	omeprazol en comprimidos
Mylan nizatidina, cápsulas	pantoprazol en comprimidos
Mylan nizatidina, cápsulas	cimetidina, jarabe
Mylan nizatidina, cápsulas	famotidina, jarabe

Referencia:

Noticias sobre farmacia