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Aviso sobre el retiro del mercado de comprimidos de citrato de orfenadrina

Una pareja buscando un medicamento recetado en línea

Para ayudarle en el cuidado de sus pacientes, queremos alertarle sobre la retirada del mercado de 13 lotes de comprimidos de citrato de orfenadrina de 100 mg de liberación prolongada a nivel del consumidor el día 22 de marzo de 2022.1 Recomendamos que revise sus expedientes médicos y se comunique con todos los pacientes a quienes les haya recetado este medicamento para alertarles sobre el retiro del mercado.

El fabricante del medicamento, Sandoz Inc., retira voluntariamente del mercado estos productos debido a la presencia de una impureza de nitrosamina (N-metil-N-nitroso-2-[(2-metilfenil) difenilmetoxi] etanamina (NMOA o Nitroso-orfenadrina)), que tiene el potencial de superar el límite de ingesta diaria aceptable de 26.5 ng por día, según lo establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La impureza se detectó en lotes durante pruebas recientes. 

Hay otros números de lote de citrato de orfenadrina que no se vieron afectados y ya están disponibles.

Medicamentos incluidos en esta retirada del mercado

Visite el sitio Web de la FDA para obtener detalles específicos sobre el medicamento retirado.

Información para proveedores:1

 Enviamos una carta a pacientes suyos que tenían una reclamación por citrato de orfenadrina, les pedimos que se comunicaran con sus médicos o proveedores de servicios de salud si su medicamento estaba incluido en el aviso de retiro del mercado y les preguntamos si habían experimentado problemas que pudieran estar relacionados con el uso de este medicamento. 

 Para devolver el producto retirado del mercado, los proveedores de cuidado de la salud pueden contactarse con Sedgwick directamente por teléfono al 844-491-7869, de lunes a viernes de 8 a.m. a 5 p.m., hora del Este. Los proveedores también pueden enviar un correo electrónico a sandoz4887@sedgwick.com.

 Para reportar una reacción adversa, comuníquese con Sandoz por teléfono al 800-525-8747 o por correo electrónico en qa.drugsafety@sandoz.com. Los agentes de Servicio al Cliente se encuentran disponibles de lunes a viernes, de 8:30 a.m. a 5 p.m., hora del Este.

 Los pacientes pueden informar reacciones adversas o problemas con el uso de este producto al programa MedWatch Adverse Event Reporting de la FDA, ya sea en línea o por correo postal o fax. En línea: complete y envíe el informe. Seleccione "Consumidor/paciente (formulario 3500B de la FDA)".



 Correo regular o fax: descargue el formulario. Seleccione el "Formulario 3500B de la FDA - Informe voluntario para consumidores" y envíelo por correspondencia a la dirección que figura en el formulario o por fax al 800-FDA-0178 (332-0178).







 "Sandoz, Inc. Issues Nationwide Recall of 13 Lots of Orphenadrine Citrate 100 mg Extended Release Tablets Due to Presence of a Nitrosamine Impurity," U.S. Food and Drug Administration, consultado por última vez el 29 de marzo de 2022, www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-nationwide-recall-13-lots-orphenadrine-citrate-100-mg-extended-release-tablets-due.



Aviso de retiro del mercado de metformina

Aviso de retiro del mercado de Nature-Throid y WP Thyroid en comprimidos

Aviso de retiro del mercado de Belviq, Belviq XR (lorcaserina)

Aviso de retiro del mercado del medicamento NP Thyroid en comprimidos

Aviso de Taro Pharmaceuticals por retiro del mercado de fenitoína en suspensión oral

Aviso de retiro del mercado del medicamento nizatidina

Retiros del mercado vigentes de ranitidina

Aviso sobre retiro del mercado del medicamento Natpara

Cambios en el formulario para el medicamento genérico Ventolin HFA

Cambios en el formulario para el medicamento genérico Zytiga

Impacto del retiro vigente del mercado del bloqueante del receptor de angiotensina II

Referencia:

Noticias sobre farmacia